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GW Pharmaceuticals reicht europäischen Antrag auf Marktzulassung für Epidiolex® (Cannabidiol) zur Behandlung von Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom ein

30. Dezember 2017 verwaltung 0

London und Carlsbad, Kalifornien (ots/PRNewswire) – GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH, „GW“ oder „das Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Therapeutika auf Basis seiner proprietären Plattform von Cannabinoid-Produkten konzentriert, hat heute bekanntgegeben, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Epidiolex® (Cannabidiol oder CBD) als Ergänzungstherapie bei Anfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und Dravet-Syndrom eingereicht hat, zwei sehr therapieresistente Formen der Epilepsie-Erkrankung, die sich erstmalig im Kindesalter zeigen. Von der EM hat GW den Orphan Drug-Status für Epidiolex zur Behandlung von LGS, Dravet-Syndrom und zuletzt West-Syndrom und tuberöser Sklerose erhalten. Im Oktober 2017 finalisierte GW seinen NDA-Antrag für Epidiolex bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ebenfalls für Anfälle in Verbindung mit LGS und Dravet-Syndrom. Die FDA hat diesen NDA-Antrag zur vorrangigen Prüfung akzeptiert.

„Dieser MAA-Antrag ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Epidiolex-Programm und ein wichtiger nächster Schritt, um Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu diesem potenziellen neuen Therapieansatz zu verschaffen“, sagte Justin Gover, CEO von GW Pharmaceuticals. „GW sieht sich in der Pflicht, Epidiolex für Patienten in Europa verfügbar zu machen, für die das Leben mit LGS und Dravet-Syndrom eine große Belastung darstellt, beides sehr therapieresistente und verheerende Leiden. Wir sind dabei, in Vorbereitung auf die Zulassung und Markteinführung eine kommerzielle Infrastruktur in Europa aufzubauen.“

Der MAA-Antrag für Epidiolex stützt sich auf Daten aus drei Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit. Beide haben ihren primären Endpunkt erreicht. Epidiolex war in diesen Prüfungen allgemein gut verträglich. Der MAA-Antrag umfasst Sicherheitsdaten zu ungefähr 1.500 Patienten, von denen ca. 400 seit über einem Jahr kontinuierlich behandelt werden. Ungefähr 26 % der Epidiolex-Patienten aus der Phase-III-Schlüsselstudie stammten von europäischen Prüfzentren. Neben Schlüsseldaten zur Sicherheit und Wirksamkeit beinhaltet der MAA-Antrag umfangreiche präklinische Daten sowie Daten zu Toxikologie und klinischer Pharmakologie.

Informationen zum Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS tritt typischerweise erstmalig im Alter zwischen 3 und 5 Jahren auf. Es kann durch verschiedenen Gesundheitsprobleme verursacht werden, darunter Fehlbildungen des Gehirns, schwere Kopfverletzungen, Infektionen des zentralen Nervensystems und neurodegenerative oder metabolische Störungen. Bei bis zu 30 Prozent der Patienten bleibt die Ursache unentdeckt. Patienten mit LGS leiden in der Regel an verschiedenen Anfallsarten, beispielsweise Sturz- und Krampfanfälle (die häufig zu Stürzen und Verletzungen führen) und krampflose (nicht-konvulsive) Anfälle. Patienten mit LGS weisen häufig eine Therapieresistenz gegenüber Antiepileptika (AED) auf. Bei den meisten Kindern, die an LGS leiden, kommt es zu mehr oder weniger ausgeprägten intellektuellen Beeinträchtigungen sowie Entwicklungsstörungen und anomalen Verhaltensweisen.

Informationen zum Dravet-Syndrom

Das Dravet-Syndrom ist eine schwere und sehr therapieresistente epileptische Enzephalopathie des frühen Kindesalters, die häufig mit genetischen Mutationen des Natriumkanals SCN1A assoziiert ist. Typischerweise tritt das Dravet-Syndrom erstmalig während des ersten Lebensjahres in zuvor gesunden und entwicklungsmäßig normalen Säuglingen auf. Anfänglich stehen die Krämpfe mit der Körpertemperatur in Verbindung und sind schwerwiegend und langanhaltend. Bei Patienten mit Dravet-Syndrom treten mit der Zeit häufig unterschiedliche Anfallsarten auf, darunter tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Anfälle und atypische Absencen. Es besteht häufig eine Neigung zu prolongierten Krampfanfällen, einschließlich des sogenannten Status epilepticus, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand. Für Menschen, die unter dem Dravet-Syndrom leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, plötzlich und unerwartet zu sterben, einschließlich SUDEP, ein plötzlich auftretender, ungeklärter Tod bei Epilepsie. Darüber hinaus kommt es bei der Mehrheit der Betroffenen zu moderaten bis schweren intellektuellen Behinderungen und Entwicklungsstörungen, die lebenslange Betreuung und Pflege erforderlich machen. Es gibt derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien, und nahezu alle der Patienten leiden während ihres ganzen Lebens an unkontrollierten Krampfanfällen und benötigen weitere medizinische Hilfe.

Informationen zu Epidiolex® (Cannabidiol)

Epidiolex, GWs führender Cannabinoid-Produktkandidat, ist eine pharmazeutische Formulierung aus aufbereitetem Cannabidiol (CBD), der sich in der Entwicklung für die Behandlung einer Reihe von seltenen Epilepsie-Erkrankungen befindet, die sich erstmalig im Kindesalter zeigen. GW hat bei der US-amerikanischen FDA einen NDA-Antrag für Epidiolex als Ergänzungstherapie bei Anfallsleiden in Verbindung mit LGS und Dravet-Syndrom eingereicht. Zulassung und Markteinführung werden in 2018 erwartet. GW verfügt bereits über den von der FDA erteilten Orphan Drug-Status für Epidiolex für die Behandlung des Dravet-Syndroms, des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS), der tuberösen Sklerose (TSC) und infantiler Spasmen (IS). Zusätzlich dazu hat GW von der FDA den Fast Track-Status zur Behandlung des Dravet-Syndroms und den bedingten Status für seltene pädiatrische Erkrankungen erhalten. Von der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) hat das Unternehmen den Orphan Drug-Status für Epidiolex zur Behandlung von LGS, Dravet-Syndrom, West-Syndrom und TSC erhalten. GW prüft derzeit weitere klinische Entwicklungsprogramme für andere seltene Anfallsleiden, darunter Phase-III-Studien zu tuberöser Sklerose (TSC) und infantilen Spasmen.

Informationen zu GW Pharmaceuticals plc und Greenwich Biosciences

Das 1998 gegründete GW ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Therapeutika auf Basis seiner proprietären Plattform von Cannabinoid-Produkten für ein breites Spektrum von Krankheitsfeldern konzentriert. GW treibt gemeinsam mit seiner Tochtergesellschaft Greenwich Biosciences ein Orphan Drug-Programm voran, das sich der kindlichen Epilepsie widmet. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Epidiolex (Cannabidiol), für das GW bei der FDA einen NDA-Antrag als Ergänzungstherapie von LGS und Dravet-Syndrom eingereicht hat. Das Unternehmen prüft Epidiolex bei weiteren Epilepsieindikationen und führt derzeit klinische Prüfungen in Zusammenhang mit tuberöser Sklerose (TSC) und infantilen Spasmen durch. GW hat Sativex® (Nabiximols) kommerzialisiert, das weltweit erste verschreibungspflichtige Medikament auf pflanzlicher Cannabinoid-Basis, das für die Behandlung von Spastik aufgrund von multipler Sklerose in verschiedenen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen ist. Das Unternehmen verfügt über eine fundierte Pipeline mit weiteren Cannabinoid-Produktkandidaten, darunter Wirkstoffe, die in Phase-I- und II-Studien für Glioblastom, Schizophrenie und Epilepsie untersucht werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.gwpharm.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die die gegenwärtigen Erwartungen von GW über zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über die finanzielle Leistungsfähigkeit, die zeitliche Planung von klinischen Studien, die zeitliche Planung und die Ergebnisse von regulatorischen Entscheidungen oder Entscheidungen hinsichtlich des geistigen Eigentums, die Relevanz der im Handel erhältlichen und in der Entwicklung befindlichen GW-Produkte, den klinischen Nutzen von Epidiolex® (Cannabidiol) sowie das Sicherheitsprofil und kommerzielle Potenzial von Epidiolex. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hier getätigten Vorhersagen abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich (unter anderem) des Erfolgs der Forschungsstrategien von GW, der Anwendbarkeit der damit einhergehenden Entdeckungen, des erfolgreichen und rechtzeitigen Abschlusses und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem regulatorischen Prozess sowie der Akzeptanz von Sativex, Epidiolex und anderen Produkten durch die Verbraucher und die medizinische Fachwelt. Eine weitere Aufstellung und Beschreibung der Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit einer Investition in GW finden Sie in den Einreichungen von GW bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des letzten Formulars 20-F, eingereicht am 4. Dezember 2017. Bestehende und potenzielle Anleger werden ausdrücklich davor gewarnt, sich vorbehaltlos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da sie nur zum Datum dieser Mitteilung Gültigkeit haben. GW verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.

Anfragen richten Sie bitte an:



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917-280-2424 / 401-500-6570    


Medienanfragen EU:

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Christy Curran

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Was für ein Knaller: Mitternachtsverkauf bei ALDI Nord

25. Dezember 2017 verwaltung 0

Essen (ots) – Drei, zwei, Erster! Am 28. Dezember können sich ALDI Nord Kunden in Berlin Spandau auf ein ganz besonderes Feuerwerk freuen. Von 00.01 Uhr bis 02.00 Uhr haben Raketenliebhaber in dieser Nacht die Möglichkeit schon vor dem offiziellen Verkaufsstart ihre Lieblingsknaller zu erstehen.

So kann Silvester kommen: Wer beim Knallerkauf zu den Ersten gehören will, ist in diesem Jahr bei ALDI Nord genau richtig. Der Discounter bietet seinen Kunden in Berlin ein ganz besonderes Event kurz vor dem Jahreswechsel an: In der Filiale am Brunsbütteler Damm findet in der Nacht zum 28. Dezember ein exklusiver Feuerwerks-Vorverkauf statt. Pünktlich ab 00.01 Uhr können sich Silvester-Freunde zwei Stunden lang mit Böllern und Raketen eindecken.

Und das ist noch nicht alles: Damit sich das lange Wachbleiben gleich doppelt lohnt, warten auf die ersten 150 Kunden außerdem tolle Gewinne. Darunter zahlreiche Einkaufsgutscheine im Wert von 20, 50 und 100 Euro, sowie weitere Überraschungen für die perfekte Silvesternacht. Und ein glücklicher Gewinner darf sich in dieser Nacht auf das ganz große Los freuen: Ein Einkaufsgutschein im Wert von 500 Euro.

„Wir freuen uns, unseren Kunden mit dem Mitternachtsverkauf ein absolutes und vor allem einzigartiges Highlight anbieten zu können. Bei ALDI Nord startet der Silvester-Countdown einfach eher“, sagt der Filialverantwortliche Andreas Rönicke. Auch für das leibliche Wohl wird gesorgt sein. Würstchen, Kaffee und Glühwein lassen beim Mitternachts-Shopping keine kalte Stimmung aufkommen. Darüber hinaus wird ein DJ für den passenden Sound sorgen. „Es wird bunt, laut und spannend. Vorbeikommen lohnt sich also auf jeden Fall.“

Zwar dürfen die Knaller in dieser Nacht trotz des Vorverkaufs noch nicht getestet werden, Silvester-Vorfreude ist aber in der ALDI Nord Filiale in Spandau garantiert. Und wer nicht zum Feuerwerkskauf kommt, kann in dieser Zeit schon einmal seinen Einkauf für den Jahreswechsel erledigen. Denn selbstverständlich steht den Kunden auch um kurz nach Mitternacht das gesamte ALDI Nord Sortiment zum Kauf zur Verfügung.

ALDI Nord Feuerwerks-Vorverkauf 
28. Dezember 2017 
00:01 Uhr bis 02:00 Uhr 
ALDI Nord 
Filiale in Berlin-Spandau 
Brunsbütteler Damm 201-203 
13581 Berlin 

Pressekontakt:

presse@aldi-nord.de

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Was für ein Knaller: Mitternachtsverkauf bei ALDI Nord Vorrats GmbH

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Berit Ehmann (23) aus Backnang gewinnt Queen Silvia Nursing Award 2017

23. Dezember 2017 verwaltung 0

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Berit Ehmann (23) aus Backnang gewinnt Queen Silvia Nursing Award 2017
In Stockholm zeichnet Königin Silvia von Schweden die Gewinner des Queen Silvia Nursing Awards aus. Hier die Preisträger des Jahres 2016. Weiterer Text über ots und www.presseportal.de/nr/58983 / Die Verwendung dieses Bildes ist für redaktionelle Zwecke honorarfrei. Veröffentlichung bitte unter… mehr

Köln/Lohne (ots) – Die erste deutsche Preisträgerin des „Queen Silvia Nursing Award“ heißt Berit Ehmann. Die 23-jährige Pflegeschülerin aus Backnang bei Stuttgart überzeugte die Fachjury mit der Idee, das Notrufsystem in Pflegeheimen zu revolutionieren. Der Award wurde erstmals 2013 aus Anlass des 70. Geburtstages von Königin Silvia von Schweden vergeben. In Deutschland fand der Wettbewerb nun zum ersten Mal statt.

303 Ideen reichte der deutsche Pflegenachwuchs bei der Vergabekommission des Innovationspreises ein. Sechs Ideen schafften es ins Finale, aus der eine fachkundige Jury um den Vorsitzenden Ulrich Zerhusen vom St. Anna-Stift Kroge den Siegerbeitrag wählte. Bei der Präsentation ihrer Idee überzeugte Berit Ehmann die Jury mit Akribie, Fachwissen und Herzblut.

Ihre Idee: In jedem Zimmer soll es einen Notfallknopf für lebensbedrohliche Situationen geben, damit ohne Zeitverlust eine Fachkraft alarmiert werden kann. Das System könnte mit einer zentralen Leitstelle verbunden sein, ähnlich wie bei Feuermeldern.

„Die sechs Finalisten haben es uns Juroren extrem schwergemacht. Mit welcher Kreativität, Zielstrebigkeit und Tiefe jede Idee präsentiert wurde, hat uns einfach nur begeistert“, so Jurorin Dr. Ursula Sottong von den Maltesern. Jurykollege Falk H. Miekley von Springer Pflege ergänzt: „Die Schülerinnen und Schüler haben für ihre Ideen gebrannt, das hat man gemerkt. Letztendlich hat Frau Ehmann das Rennen gemacht, weil ihre Idee einfach und genial ist. Aber auch, weil sie den Pflegeberuf mit Stolz und Begeisterung ausfüllt.“ Michael Eisenberg von der Dr. Willmar Schwabesche Heimstättenbetriebsgesellschaft ist sich sicher: „Als erste QSNA Gewinnerin wird Frau Ehmann einen Beitrag dazu leisten, dem Pflegeberuf und insbesondere den Auszubilden die gesellschaftliche Aufmerksamkeit zu geben, die sie verdienen.“

Bei der Schülerin der Evangelischen Fachschule für Altenpflege in Backnang ist die Freude groß: „Ich konnte es schon kaum glauben überhaupt zu den Finalisten zu gehören. Dass ich jetzt als erste deutsche Pflegeschülerin den Queen Silvia Nursing Award gewonnen habe, bewegt mich sehr. Ich möchte die Aufmerksamkeit nutzen, um der Pflege in Deutschland eine laute und stolze Stimme zu geben“, so Berit Ehmann.

Ihre Ausbildung zur Altenpflegerin absolviert die Preisträgerin bei der Stiftung Altenheime Backnang und Wildberg. Nun wartet auf sie die große Preisverleihung im kommenden April im Königspalast in Stockholm. Dort wird sie von Königin Silvia persönlich den Queen Silvia Nursing Award 2017 entgegennehmen. Die Auszeichnung ist mit 6.000 Euro dotiert und enthält ein internationales Pflegestipendium.

Über den Queen Silvia Nursing Award (QSNA): Königin Silvia von Schweden ist seit den neunziger Jahren sehr stark dem Thema Pflege im Alter verbunden. 1996 gründete sie unter dem Eindruck der Demenzerkrankung ihrer Mutter die Silviahemmet Stiftung, die das Verständnis für das Krankheitsbild in der Öffentlichkeit fördern, die Ausbildung von Ärzten, Pflegekräften, Therapeuten und auch Angehörigen unterstützen und den wissenschaftlichen Diskurs stimulieren will. Am Sitz der Stiftung in Stockholm befindet sich heute eine Tagespflege für Menschen mit einer Demenzerkrankung und ein Schulungszentrum.

Zur Förderung des Pflegenachwuchses wird seit 2013 der Queen Silvia Nursing Award vergeben. Nach Schweden, Finnland und Polen findet der Ideenwettbewerb erstmals 2017 in Deutschland statt. Ziel des QSNA ist es, das Bild des Pflegeberufs in der Öffentlichkeit positiv zu besetzen sowie die Bedingungen für Pflegekräfte, Betroffene und Angehörige zu verbessern.

Über das Stipendium:

Die Pflegekraft, die den Queen Silvia Nursing Award gewinnt, erhält ein Stipendium in Form eines Geldpreises in Höhe von 6000 EUR. Darüber hinaus bekommt sie die Möglichkeit, an einem individualisierten Praktikum für mindestens sechs Monate teilzunehmen. Das Praktikum kann bei den Partnerorganisationen durchgeführt werden. So kann die Gewinnerin oder der Gewinner ein halbes Jahr lang vielfältige Eindrücke, Erfahrungen und Wissen aus unterschiedlichen Perspektiven im Gesundheitswesen und der Altenpflege sammeln.

Zusätzliche Informationen finden Sie auf der offiziellen deutschen QSNA-Website: www.queensilvianursingaward.de

Pressekontakt:

Ulrich Zerhusen
Queen Silvia Nursing Award Deutschland
Kroger Str. 51
49393 Lohne
Tel: 04442-805-181
Email: uzerhusen@queensilvianursingaward.de

Klaus Walraf
Telefon 0221/9822-2202
Mobil 0151 / 14 73 95 70
klaus.walraf@malteser.org
www.malteser.de

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Berit Ehmann (23) aus Backnang gewinnt Queen Silvia Nursing Award 2017 gesellschaft kaufen was ist zu beachten